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09T-I663-01崩解时限检查法_一部_检验标准操作规程

崩解时限检查法_一部_检验标准操作规程

文件类别:技术标准 1/3 文件名称文件编号:09T-I663-01 起草人

日期: 审核人 批准人 日期: 日期:

颁发部门:质量管理部

分发部门:质量控制科

生效日期:

1. 目的:建立崩解时限检查法(一部)检验标准操作规程,并按规程进行检验,保证检验操作规范化。

2. 依据:

2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版一部。

3. 范围:适用于所有用崩解时限检查法(一部)检验的供试品。

4. 责任:检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。

5. 正文:

5.1. 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外)。

5.1.1. 本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。

5.1.2. 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。

5.2. 片剂。

5.2.1. 仪器装置:采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。

5.2.1.1. 吊篮:玻璃管6根,管长77.5mm±2.5mm;内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm,厚1mm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(如图1)。(图略)

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